W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca czesc 4

Szacujemy, że 138 pacjentów w każdej grupie będzie potrzebnych do badania, aby mieć 80% mocy, aby wykazać nie mniejszą dokładność pompy odśrodkowej do pompy o przepływie osiowym. Ustaliliśmy, że nieinicjalność zostanie wykazana, jeśli granica ufności wynosząca 95% dla różnicy między grupami traktowania (grupa pomp z przepływem odśrodkowym minus grupa pomp o osiowym przepływie) w momencie wystąpienia pierwotnego punktu końcowego będzie większa niż -10 punktów procentowych, na jednostronnym poziomie alfa 0,025 lub dwustronnej wartości P mniejszej niż 0,05. Aby uwzględnić transplantację lub eksplantację w celu wyleczenia przed upływem 6 miesięcy, w każdej grupie uwzględniono 9 dodatkowych pacjentów. W sumie do analizy potrzebowało 294 pacjentów. Rekrutację do badania kontynuowano po tym, jak zaproponowana próbka 294 pacjentów została osiągnięta, aby zapewnić wystarczającą moc dla dwóch wcześniej określonych analiz. Obejmują one wystąpienie pierwotnej miary punktu końcowego po 24 miesiącach od implantacji (366 pacjentów) oraz wystąpienie wcześniej określonej miary wtórnej wymiany pompy w 24 miesiące po wszczepieniu (1028 pacjentów). Te dodatkowe populacje i analizy nie zostały omówione w niniejszym raporcie.
Podstawowa analiza punktu końcowego została oparta na danych pochodzących z populacji, która miała zamiar leczyć, w tym wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. W przypadku pacjentów, którzy mieli więcej niż jedno zdarzenie w trakcie obserwacji, które zakończyło się niepowodzeniem w osiągnięciu pierwotnego punktu końcowego, zdarzenie, które miało miejsce pierwsze, było zdarzeniem uwzględnionym w analizie. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, ale nie wszczepieni, zostali uznani za pacjentów z niepowodzeniem leczenia w czasie randomizacji. Jeśli udowodniono nie gorsze działanie, pierwotny punkt końcowy został następnie przeanalizowany pod kątem wyższości za pomocą testu az proporcji, przeprowadzonego zgodnie z normalnym przybliżeniem rozkładu dwumianowego. Analizy proporcjonalnych hazardów Coxa, z zastosowaniem stratyfikacji danych według leczenia, wykorzystano do obliczenia współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności dla pierwotnego punktu końcowego i poszczególnych zdarzeń składowych.
Wszystkie drugorzędne analizy punktów końcowych oparto na danych z populacyjnej populacji, która obejmowała tylko pacjentów, którzy przeszli implantację przypisanego urządzenia. Zmiany długościowe stanu funkcjonalnego i jakości życia analizowano za pomocą modelowania liniowych efektów mieszanych. Zdarzenia niepożądane porównano między dwiema grupami terapeutycznymi przy użyciu dokładnego testu Fishera. Analizę przeżycia aktuarialnego przeprowadzono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a wyniki porównano między grupami za pomocą analizy logarytmicznej. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute).
Wyniki
Pacjenci i implantacja urządzenia
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Od września 2014 r. Do października 2015 r. Randomizowano ogółem 294 pacjentów; 152 pacjentów przydzielono do grupy pomp z przepływem odśrodkowym, a 142 do grupy pomp z przepływem osiowym. Wyjściową charakterystykę pacjentów w dwóch grupach leczenia przedstawiono w Tabeli iw Tabeli S2 w Dodatku Uzupełniającym.
Jeden pacjent w grupie pomp z przepływem odśrodkowym i 4 w grupie pomp z przepływem osiowym nie podlegał implantacji zgodnie z protokołem (rys.
[patrz też: rehabilitacja tarchomin, stomatologia estetyczna poznań, potencjalny dawca szpiku ]

Powiązane tematy z artykułem: potencjalny dawca szpiku rehabilitacja tarchomin stomatologia estetyczna poznań