W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad

Ten stały impuls, który jest asynchroniczny z natywnym pulsem, zmniejsza zastój w pompie. Przeprowadziliśmy próbę porównania wyników klinicznych z pompą wirówkową HeartMate 3 z wynikami z pompą osiową HeartMate II u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, która jest oporna na standardowe leczenie medyczne. W niniejszym raporcie przedstawiamy wyniki pierwszej wstępnej analizy badania.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Wieloośrodkowe badanie technologii MagLev u pacjentów poddawanych mechanicznej terapii wspomagającej krążenie za pomocą HeartMate 3 (MOMENTUM 3) było niezaślepionym, randomizowanym badaniem, w którym porównywano pompę wirówkową HeartMate 3 z pompą osiową HeartMate II u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Badanie zostało sponsorowane przez St. Jude Medical, które dostarczyło próbne urządzenia. Protokół próbny, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został opracowany przez sponsora w porozumieniu z klinicznymi doradcami i komitetem nadzoru nad badaniami (lista członków znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem).
Badanie przeprowadzono w 69 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których byli chirurdzy, którzy mieli doświadczenie w implantacji systemów wspomagających lewą komorę; protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Dane zostały zebrane przez koordynatorów próbnych w ośrodkach uczestniczących, zweryfikowane przez głównych badaczy w każdym miejscu i przeanalizowane i skontrolowane przez sponsora. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (patrz dodatek uzupełniający) monitorowała próbę i sprawdzała przestrzeganie protokołu, wadliwe działanie urządzenia i wyniki. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i ręczyli za kompletność i dokładność danych i analiz oraz za wierność badania do protokołu próbnego. Niezależny statystyk potwierdził wszystkie analizy. Manuskrypt został napisany przez pierwszego autora, a wszyscy autorzy mieli wkład w jego opracowanie i treść; komisja wydawania prób (patrz dodatek uzupełniający) podjęła decyzję o przesłaniu artykułu do publikacji.
Pacjenci
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy byli oporni na standardową terapię medyczną zostali włączeni. Pacjenci kwalifikowali się niezależnie od tego, czy zamierzony cel wsparcia pompy był pomostem do przeszczepienia lub terapii docelowej (tj. Stałej terapii dla pacjenta, który nie jest kandydatem do przeszczepienia serca). Główne kryteria wykluczenia zostały zaplanowane na wsparcie dwunaczyniowe, nieodwracalną dysfunkcję narządu i aktywne zakażenie. Szczegółowy wykaz kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w dodatkowym dodatku. Wszyscy pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Randomizacja i zbieranie danych
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać pompę odśrodkową lub pompę przepływową. Randomizację przeprowadzono przy użyciu permutowanych bloków i warstwowania według centrum prób i wdrożono za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych (eClinicalOS, Merge Healthcare). Badacze i pacjenci byli świadomi zadań związanych z leczeniem
[więcej w: chirurgiczne usuwanie ósemek, stomatolog bielsko biała, stomatolog zielona góra ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek stomatolog bielsko biała stomatolog zielona góra