Sempre Fidelis – ochrona konsumentów pacjentów z wszczepionymi urządzeniami medycznymi

Kiedy Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła wszczepiony kardiowerter-defibrylator Medtronic Sprint Fidelis (ICD) w 2004 roku na podstawie testów laboratoryjnych, ale bez danych klinicznych dotyczących ludzi, nie było publicznego protestu. Lekarze szybko włączyli nową elektrodę do swojej praktyki, przyjmując jej małą średnicę i łatwość implantacji. W ciągu następnych trzech lat 90% implantów Medtronic zostało wszczepionych tym ołówem (patrz diagram). Ale w październiku 2007 roku, po 38 miesiącach na rynku amerykańskim i 268 000 implantacji na całym świecie, Fidelis został dobrowolnie odwołany przez firmę Medtronic ze względu na jej skłonność do pękania. Duża liczba dotkniętych pacjentów, miliardy dolarów na rynku ICD, oraz kontrowersje związane z terminami komunikacji z lekarzami i pacjentami na temat działania lidera podkreślają niedociągnięcia systemu regulacyjnego dla urządzeń medycznych i podkreślają pilną potrzebę ustawodawstwo, które zapewni odpowiednią ochronę pacjentom, którzy je otrzymują. Oczywiście żadne skomplikowane urządzenie nie może być w 100% wolne od wad projektowych, produkcyjnych i wydajności. Awarie nieuchronnie pojawiają się, a producenci powinni być wynagradzani, a nie krytykowani za identyfikowanie i korygowanie problemów. W szczególności wymagania stawiane przez ICD są intensywne: muszą wytrzymać setki milionów powtarzających się cykli sercowych, przetrwać w nieprzyjaznym środowisku ludzkiego ciała i pozwolić na dostarczenie energii o wysokim napięciu w jednej chwili. Jednak złamania ołowiu ICD mogą powodować klinicznie znaczące zdarzenia niepożądane, w tym brak ruchu, defibrylację, niepotrzebne wstrząsy i śmierć.
Po pojawieniu się obaw związanych z działaniem Fidelis, Medtronic poinformował lekarzy w marcu 2007 r. O ograniczonej liczbie lekarzy, którzy widzieli wyższą niż oczekiwano częstość złamań ołowiu. Firma Medtronic stwierdziła, że wydajność lidera była zgodna z innymi wskazówkami Medtronic na podstawie dwóch głównych czynników: analizy zwróconych produktów (chociaż taka analiza jest notorycznie niedokładna, ponieważ większość nieprawidłowo funkcjonujących odprowadzeń nie jest usuwana z pacjentów i zwracana do producenta) i małe prospektywne badanie po wprowadzeniu do obrotu, w którym stwierdzono niepowodzenie ołowiu o 1,1% w ciągu 2 lat po implantacji. Firma Medtronic nie zauważyła, że badanie, w którym wzięło udział mniej niż 100 pacjentów, trwało przez 2 lata, było znacznie słabsze, aby wykryć nawet umiarkowany wzrost częstości złamań w Fidelis w porównaniu do jego poprzedników. Krótko mówiąc, pomimo wszczepienia urządzenia setkom tysięcy pacjentów przez kilka lat na rynku, dostępne dane z rynku po wprowadzeniu na rynek były niewystarczające, aby dostarczyć ostatecznego wniosku, czy wystąpił problem z wydajnością. W związku z tym firma Medtronic rozpoczęła zbieranie i analizowanie danych od ponad 25 000 pacjentów uczestniczących w zdalnym programie monitorowania ICD.
Choć publicznie utrzymywał, że ołów działał w dopuszczalnych parametrach, firma Medtronic złożyła wniosek FDA o zmiany w projekcie i produkcji w maju 2007 r., A zgodnie z zatwierdzoną przez FDA publiczną bazą danych zatwierdzoną przez 2 miesiące później
[patrz też: komórki oksyfilne, folikulina, gazeta zdrowie ]

Powiązane tematy z artykułem: folikulina gazeta zdrowie komórki oksyfilne