Sempre Fidelis – ochrona konsumentów pacjentów z wszczepionymi urządzeniami medycznymi cd

W 1998 r. Komisja Doradcza ds. Ochrony Konsumentów i Jakości w Przemyśle Opieki Zdrowotnej przyjęła Kartę Praw Pacjenta, której głównym założeniem jest to, że pacjenci mają prawo do otrzymania dokładnych, łatwo zrozumiałych informacji, aby pomóc im w podejmowaniu świadomych decyzji . pacjenci rozważający implantację urządzeń medycznych często nie otrzymują ważnych informacji na temat bezpieczeństwa urządzeń. Dobro odbiorców wyrobów medycznych musi stać się priorytetem dla FDA i producentów, i jest coraz bardziej oczywiste, że taka zmiana będzie wymagała działań Kongresu. Obecnie nie ma podstawowych zabezpieczeń konsumentów. Na przykład, pacjenci z wycofanym urządzeniem medycznym nie mają nawet zapewnionej jednorazowej wizyty u swojego świadczeniodawcy, bez ponoszenia żadnych kosztów (opłacanych przez ubezpieczyciela lub producenta urządzenia) w celu omówienia zdrowotnych konsekwencji wycofania. Ponadto, chociaż przepisy FDA chronią ludzi uczestniczących w badaniach naukowych, nie ma takich zabezpieczeń dla milionów pacjentów, którzy otrzymują urządzenia poza próbami klinicznymi. Istotnie, zdecydowana większość aprobat FDA dla wyrobów medycznych występuje bez reprezentacji interesów konsumentów, a decyzje dotyczące bezpieczeństwa na rynku po wprowadzeniu na rynek rzadko obejmują dane z grup pacjentów-rzeczników. Tymczasem producenci mają nieodłączny finansowy konflikt interesów, gdy zajmują się kwestiami bezpieczeństwa urządzeń i mają większe prawne zobowiązania wobec swoich akcjonariuszy niż pacjentów, którzy używają ich produktów. Ta nierównowaga musi zostać skorygowana.
Łacińskie motto semper fidelis przypomina nam o wierności określonym podstawowym zasadom. Aby chronić dobrostan odbiorców wyrobów medycznych i traktować je etycznie, musimy zapewnić przestrzeganie zasad świadomej zgody, autonomii pacjenta i publicznego ujawniania ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Wszczepione urządzenia medyczne wzbogaciły i przedłużyły życie niezliczonej rzeszy ludzi, ale awarie urządzeń i błędy oprogramowania stały się nowoczesnymi chorobami , które będą nadal występować. Co godne uwagi, mamy zabezpieczenia konsumenckie dla pasażerów linii lotniczych, klientów telewizji kablowej i użytkowników telefonów komórkowych, ale niewiele dla pacjentów, którzy otrzymują urządzenia medyczne podtrzymujące życie. Tylko z dobrze zdefiniowaną, specyficzną ochroną konsumenta dla takich pacjentów możemy mieć nadzieję, że zminimalizujemy negatywne konsekwencje dla zdrowia i unikniemy kosztownych wycofań krytycznych produktów medycznych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Maisel jest konsultantem FDA i członkiem Komitetu Doradczego ds. Ubezpieczeń Medicare. Opinie wyrażone w tym artykule są opiniami autora i niekoniecznie odzwierciedlają opinie, praktyki, polityki lub stanowiska FDA lub Centers for Medicare i Medicaid Services. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Dr Maisel jest dyrektorem Medical Device Safety Institute, Department of Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie.

[hasła pokrewne: stomatolog Warszawa, forum kulturystyczne, program stomatologiczny ]

Powiązane tematy z artykułem: forum kulturystyczne program stomatologiczny stomatolog Warszawa