Sempre Fidelis – ochrona konsumentów pacjentów z wszczepionymi urządzeniami medycznymi ad

Wyprodukowane już ołówki pozostały na półkach szpitalnych i nadal były wszczepiane. Do października 2007 r. Firma Medtronic potwierdziła wystąpienie 665 złamań w odprowadzonych elektrodach, pięć zgonów pacjentów, do których przyczyniła się złamanie ołowiu Fidelis, oraz 2,3% częstości złamań w ciągu 30 miesięcy od implantacji (zgodnie z analizą zdalnego monitorowania dane) .1 Firma Medtronic następnie dobrowolnie odwołała produkt i zażądała zwrotu nieużywanych elektrod. Niemal natychmiast wszczęto liczne postępowania sądowe przeciwko firmie Medtronic, w której zarzuca się obrażenia ciała, zaniedbania w produkcji oraz brak ostrzeżenia pacjentów o ewentualnych wadach w odpowiednim czasie. W rzeczywistości producenci wielokrotnie i świadomie sprzedawali potencjalnie wadliwe urządzenia bez publicznego ujawnienia. Na przykład po zidentyfikowaniu i usunięciu wady projektowej, która mogłaby spowodować przedwczesne wyczerpanie baterii ICD, firma Medtronic nadal sprzedawała swoje zapasy potencjalnie wadliwych ICD bez publicznego ujawniania. Podobnie, dwóch innych głównych producentów ICD, Guidant (obecnie część Boston Scientific ) i św. Jude Medical, świadomie wprowadzili na rynek potencjalnie wadliwe urządzenia arytmii bez wiedzy opinii publicznej. Często zdarza się, że wadliwy produkt jest nadal wprowadzany do obrotu, a producent przedkłada zmienioną aplikację marketingową do FDA i oczekuje na zatwierdzenie zmienionego projektu produktu. i plan produkcji.
Nie oznacza to również braku powiadamiania opinii publicznej o istotnych wadach, które są unikalne w branży urządzeń arytmii. W ubiegłym roku komitet amerykańskiego House a rozpoczął dochodzenie w sprawie tego, czy FDA podjęło odpowiednie działania po stwierdzeniu, że jednostka Johnson & Johnson Cordis naruszyła prawa w produkcji pokrytego lekiem stentu sercowego. FDA nie wydała publicznego ostrzeżenia pisma, aż kilka miesięcy po inspekcji ujawniły błędy w produkcji, a Cordis miał prawo kontynuować sprzedaż urządzenia. Niepowodzenie producentom i FDA dostarczania społeczeństwu aktualnych, krytycznych informacji na temat wydajności urządzenia, usterek i napraw umożliwia potencjalnie wadliwym urządzeniom dotarcie do nieostrożnych konsumentów.
Niektórzy twierdzą, że publiczne ujawnienie informacji o wiarygodności jest przytłaczające i wywołuje niepokój u pacjentów. Niedawny artykuł w Wall Street Journal stwierdził, że prawdziwym niebezpieczeństwem dla zdrowia publicznego jest nadmierna reakcja na ryzyko medyczne , zauważając, że niektórzy pacjenci odmawiają wszczepienia urządzenia z powodu obaw o potencjalne awarie.5 Ale czy nie jest to dokładnie to, punkt – że gdy podane informacje o niezawodności, niektórzy pacjenci zdecydują się nie mieć wszczepionego urządzenia. Rozwiązaniem jest kształcenie pacjentów, informowanie ich o korzyściach i ryzyku oraz umożliwienie im podjęcia decyzji w porozumieniu z lekarzem i rodziną – proces zwany świadomą zgodą. Brak publicznego ujawnienia niekorzystnych informacji o bezpieczeństwie urządzeń podważa ten proces. Prezes i dyrektor generalny Medtronic, Bill Hawkins, twierdzi, że tolerancja społeczeństwa na wszelkie ryzyko związane z technologią medyczną zbliża się do zera 5. Ale społeczeństwo nie jest nietolerancyjne wobec wszelkiego ryzyka – tylko niepotrzebne, nieujawnione i możliwe do uniknięcia ryzyko.
Zgodnie z misją FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego i pomaganie społeczeństwu w otrzymywaniu dokładnych, opartych na wiedzy naukowej informacji, których potrzebują . Niestety, agencja nie realizuje tej misji
[więcej w: oddawanie krwii, przegladarka skierowan do sanatorium, potencjalny dawca szpiku ]

Powiązane tematy z artykułem: oddawanie krwii potencjalny dawca szpiku przegladarka skierowan do sanatorium