W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca czesc 4

Szacujemy, że 138 pacjentów w każdej grupie będzie potrzebnych do badania, aby mieć 80% mocy, aby wykazać nie mniejszą dokładność pompy odśrodkowej do pompy o przepływie osiowym. Ustaliliśmy, że nieinicjalność zostanie wykazana, jeśli granica ufności wynosząca 95% dla różnicy między grupami traktowania (grupa pomp z przepływem odśrodkowym minus grupa pomp o osiowym przepływie) w momencie wystąpienia pierwotnego punktu końcowego będzie większa niż -10 punktów procentowych, na jednostronnym poziomie alfa 0,025 lub dwustronnej wartości P mniejszej niż 0,05. Aby uwzględnić transplantację lub eksplantację w celu wyleczenia przed upływem 6 miesięcy, w każdej grupie uwzględniono 9 dodatkowych pacjentów. W sumie do analizy potrzebowało 294 pacjentów. Rekrutację do badania kontynuowano po tym, jak zaproponowana próbka 294 pacjentów została osiągnięta, aby zapewnić wystarczającą moc dla dwóch wcześniej określonych analiz. Czytaj dalej W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca czesc 4

W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca cd

Dane zebrano w punkcie wyjściowym, dzień po wszczepieniu, tydzień po wszczepieniu, przy wypisaniu, oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu. Wydarzenia wynikowe i zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas całego badania Systemy lewostronnego wspomagania
Rysunek 1. Rysunek 1. Schematy pompy z przepływem osiowym i pompy z przepływem odśrodkowym.Panel A pokazuje schemat pompy z przepływem osiowym; krew wchodzi na jednym końcu wirnika i jest napędzana wzdłuż osi wirnika do odpływu pompy. Panel B pokazuje schemat w pełni magnetycznie lewitowanej pompy odśrodkowej; krew wchodzi na centralną oś wirnika i jest kierowana na zewnątrz odśrodkowo do odpływu pompy. Czytaj dalej W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca cd

W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad

Ten stały impuls, który jest asynchroniczny z natywnym pulsem, zmniejsza zastój w pompie. Przeprowadziliśmy próbę porównania wyników klinicznych z pompą wirówkową HeartMate 3 z wynikami z pompą osiową HeartMate II u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, która jest oporna na standardowe leczenie medyczne. W niniejszym raporcie przedstawiamy wyniki pierwszej wstępnej analizy badania.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Wieloośrodkowe badanie technologii MagLev u pacjentów poddawanych mechanicznej terapii wspomagającej krążenie za pomocą HeartMate 3 (MOMENTUM 3) było niezaślepionym, randomizowanym badaniem, w którym porównywano pompę wirówkową HeartMate 3 z pompą osiową HeartMate II u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Badanie zostało sponsorowane przez St. Czytaj dalej W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad

Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci ad

Dwa retrospektywne badania obejmujące kohorty dzieci z wewnątrzszpitalnym lub pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia wykazały, że hipotermia terapeutyczna nie była związana z lepszymi wynikami. Zatrzymanie akcji serca u dzieci i młodzieży w warunkach szpitalnych można odróżnić od tych w warunkach pozaszpitalnych na podstawie wielu czynników, w tym przedwczesnych stanów, początkowego rytmu serca u pacjentów, przyczyny zatrzymania krążenia. , czasy reakcji i umiejętności resuscytacji osób udzielających pierwszej pomocy oraz przyczyny zgonu u osób nie będących w stanie zdrowia 8. Tak więc pacjenci z wewnątrzszpitalnymi zatrzymaniami krążenia stanowią odrębną patofizjologicznie populację od osób z nagłym zatrzymaniem krążenia i potencjalną skuteczność. interwencji takiej jak hipotermia terapeutyczna może różnić się w dwóch populacjach. Czytaj dalej Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci ad

Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci

Ukierunkowane zarządzanie temperaturą jest zalecane dla osób dorosłych w stanie śpiączki i dzieci po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia; jednak dane dotyczące zarządzania temperaturą po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia są ograniczone. Metody
W badaniu przeprowadzonym w 37 szpitalach dziecięcych porównywaliśmy dwie interwencje temperaturowe u dzieci, które przebyły wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia. W ciągu 6 godzin od powrotu krążenia, śpiące dzieci w wieku powyżej 48 godzin i młodsze niż 18 lat losowo przydzielono do hipotermii terapeutycznej (docelowa temperatura, 33,0 ° C) lub normotermii terapeutycznej (docelowa temperatura, 36,8 ° C). Pierwotny wynik skuteczności, przeżycie w 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia z wynikiem 70 lub wyższym w Skali Zachowania Adaptacyjnego Behaviora, wydanie drugie (VABS-II, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 160, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcjonowanie), był oceniany wśród pacjentów, którzy mieli wynik VABS-II co najmniej 70 przed zatrzymaniem krążenia.
Wyniki
Badanie zakończono z powodu bezskuteczności po 329 pacjentach poddanych randomizacji. Czytaj dalej Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci

W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad 7

Przyrostowe korzyści związane z pompą wirówkową obserwowane w tej 6-miesięcznej analizie wynikały z braku podejrzewanej lub potwierdzonej zakrzepicy pompy prowadzącej do wymiany pompy chirurgicznej lub pilnej transplantacji. Zakrzepica pompy, objawiająca się wzrostem w biomarkerach hemolitycznych, takich jak poziom dehydrogenazy mleczanowej lub nagłe przejściowe zwiększenie mocy pompy, jest ważnym ograniczeniem w stosowaniu obecnie dostępnych pomp krążenia. [11,11-13 W miarę postępu zespołu klinicznego nasila się niewydolność serca spowodowana niezdolnością pompy do rozładowania lewej komory staje się widoczna i ostatecznie wymaga reoperacji lub pilnej transplantacji w celu wymiany lub usunięcia pompy. W tej próbie brak podejrzewanej lub potwierdzonej zakrzepicy pompy za pomocą pompy odśrodkowej jest podobny do wyników dla tego samego urządzenia w badaniu nierandomizowanym Conformité Européene.14 Niedawna analiza wykazała również, że urządzenie do wirowania nie powoduje utrata multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika von Willebranda w tym samym stopniu, co pompa o przepływie osiowym.
Nie było znaczących różnic między dwiema pompami w związanym z nimi odsetku innych poważnych powikłań, w tym niewydolności prawej komory, jakiegokolwiek udaru lub upośledzającego udaru, poważnej infekcji obejmującej infekcje linii pokarmowej lub epizody krwawienia, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego.16,17 numeryczna, ale nieistotna statystycznie, tendencja do zwiększania częstości wyłączania uderzeń za pomocą pompy odśrodkowej niż w przypadku pompy o przepływie osiowym oraz wyższa częstość zdarzeń z niewydolnością prawej komory, zarządzanych za pomocą systemu wspomagania prawej komory z osiowym przepływem pompa niż pompa odśrodkowa. Czytaj dalej W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad 7

W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad 6

Nie było znaczących różnic między obiema grupami w zakresie liczby zgonów lub udaru związanego z niepełnosprawnością. Szacowana przez Kaplana-Meiera częstość przeżycia wolnego od zdarzeń aktuarialnych (jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego) była znacznie wyższa w grupie pomp wirówkowych (86%, 95% CI, 80 do 92) niż w osiowej grupa pomp przepływowych (77%, 95% CI, 70 do 84, dwustronna P = 0,03 w teście log-rank) (Figura 2). Status funkcjonalny i jakość życia
Status funkcjonalny, który został oceniony za pomocą klasyfikacji NYHA i z wynikami w 6-minutowym teście marszowym, poprawił się jednakowo w obu grupach. W porównaniu z wynikami wyjściowymi, wyniki dla EQ-5D-5L, EQ-5D VAS i KCCQ uległy poprawie w obu grupach po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Nie zaobserwowano istotnych różnic w poprawie pomiędzy grupami leczonymi (ryc. Czytaj dalej W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad 6

W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad 5

Pozostali pacjenci – 151, którzy przeszli implantację pompy odśrodkowej i 138, którzy przeszli implantację pompy osiowej – zostali włączeni do populacyjnej populacji; 69 chirurgów w 47 ośrodkach wykonało 289 wszczepów. Kurs kliniczny
Łącznie 140 pacjentów (92,7%) w grupie pomp wirowych i 126 (91,3%) w grupie pomp z przepływem osiowym zostało wypisanych ze szpitala z urządzeniem w miejscu. Wśród pacjentów, którzy zostali wypisani, mediana długości pobytu w szpitalu wynosiła 19,5 dnia w grupie pomp z przepływem odśrodkowym i 17,5 dnia w grupie pomp z przepływem osiowym (P = 0,23 w teście sumy rang Wilcoxona). Po 6 miesiącach odsetek czasu spędzony poza szpitalem po wszczepieniu urządzenia nie różnił się istotnie pomiędzy tymi dwiema grupami (79% w grupie pomp wirowych w porównaniu z 81% w grupie pomp z przepływem osiowym).
Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w czynności wątroby i nerek. Czytaj dalej W pełni magnetycznie lewitująca pompa krążeniowa do zaawansowanej niewydolności serca ad 5

Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci ad 7

Śmiertelność po 28 dniach nie różniła się istotnie między grupą hipotermii a grupą normotermiczną (odpowiednio 37% [59 z 161 pacjentów] i 41% [66 z 160 pacjentów], P = 0,40). Dane dotyczące innych zdarzeń niepożądanych podano w tabelach S7 i S8 w dodatkowym dodatku; nie było istotnych różnic między grupami w żadnym z innych zdarzeń niepożądanych. Dyskusja
W badaniu THAPCA-IH oceniono skuteczność hipotermii terapeutycznej (docelowa temperatura, 33,0 ° C) i normoterapii terapeutycznej (docelowa temperatura 36,8 ° C) w poprawie wyników po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci. Nie było znaczącej różnicy między grupami w pierwotnym wyniku przeżycia z korzystnym wynikiem neurobehawioralnym (ocena VABS-II .70) po 12 miesiącach. Drugorzędny wynik zmiany wyniku VABS-II od wartości wyjściowej do roku nie różnił się istotnie między grupami; odsetek pacjentów z 12-miesięcznymi wynikami VABS-II, którzy nie zmniejszyli się o więcej niż 15 punktów (1 SD) od ich wartości wyjściowych, był podobny w obu grupach. Czytaj dalej Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci ad 7

Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci ad 6

Wyniki pierwotne i wtórne. Odsetek dzieci z wynikiem VABS-II równym 70 lub większym po 12 miesiącach nie różnił się istotnie między grupą hipotermii a grupą normotermiczną (36% [48 z 133 pacjentów] i 39% [ 48 z 124 pacjentów], odpowiednio, względne ryzyko, 0,92, 95% przedział ufności [CI], 0,67 do 1,27, P = 0,63) (tabela 2). Analizy wrażliwości, w tym analiza per-protokołów i analizy z imputacją brakujących danych, nie zmieniły wyniku pierwotnego (patrz dodatek dodatkowy). Wyniki analiz w podgrupach zdefiniowanych według cech demograficznych i cech związanych z zatrzymaniem krążenia nie różniły się istotnie pomiędzy obiema grupami leczenia (tabele S9 i S10 w dodatkowym dodatku). Drugorzędny wynik zmiany wyniku VABS-II od wartości wyjściowej do 12 miesięcy również nie różnił się istotnie pomiędzy grupami leczenia (p = 0,70). Czytaj dalej Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci ad 6