Hipotermia terapeutyczna po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci czesc 4

Pacjenci, którzy zmarli i pacjenci z najniższym możliwym wynikiem VABS-II zostali przypisani najgorszym możliwym wynikom, niezależnie od funkcji wyjściowej. Trzeci wynik był globalną oceną poznawczą, która została oparta na wynikach testów neuropsychologicznych (patrz Dodatek dodatkowy). Skutki bezpieczeństwa obejmowały częstość stosowania produktów krwiopochodnych, infekcji i poważnych zaburzeń rytmu serca w ciągu 7 dni po randomizacji, a także 28-dniową śmiertelność. Szczegóły dotyczące metod oceny wyników znajdują się w dodatkowym dodatku. Analiza statystyczna
Obliczyliśmy docelową wielkość próby zakładając szacunkową korzystną pierwotną liczbę wyników wynoszącą od 35 do 55% w grupie normotermicznej. Zakładając, że 5% pacjentów zostanie wykluczonych z powodu wyjściowego deficytu neurologicznego i 5% pacjentów zostanie utraconych w wyniku obserwacji, oszacowaliśmy, że 558 pacjentów musiałoby zostać zapisanych, aby zapewnić badanie z 90% mocą do wykrycia. 15-procentowy absolutny efekt leczenia.
Analizę wykonaliśmy dla pierwotnego wyniku skuteczności przy użyciu zmodyfikowanej metody zamiany na leczenie, z wyjątkiem dzieci, które miały słabą funkcję neurobehawioralną przed zatrzymaniem krążenia. Drugorzędne wyniki skuteczności analizowano wśród wszystkich dzieci, które można było ocenić. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono tylko u leczonych pacjentów, zgodnie z otrzymanym leczeniem. Pierwotny wynik i 12-miesięczne przeżycie porównywano między grupami leczonymi za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego zgodnie z kategorią wiekową. Zmianę wyniku VABS-II analizowano za pomocą modyfikacji van Elterena w teście Manna-Whitneya, 21 z warstwowaniem według kategorii wiekowej, leczenia zgonu jako najgorszego wyniku i leczenia najniższego możliwego wyniku VABS-II. 12 miesięcy jako drugi najgorszy wynik. Dla analizy podstawowej ustawiono poziom alfa 0,05, a dla każdej z dwóch formalnych analiz wtórnych ustalono poziom 0,025 z dwustronnymi testami we wszystkich przypadkach. Prawdopodobieństwo przeżycia od 0 do 365 dni oceniano przez porównanie krzywych przeżycia między grupami leczonymi za pomocą testu logarytmicznego stratyfikowanego według kategorii wiekowej. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute).
Podczas przeglądu tymczasowych analiz skuteczności, dane i tablica nadzoru bezpieczeństwa wykorzystywały nieformalny próg mocy warunkowej (tj. Prawdopodobieństwo wykrycia znaczącego efektu leczenia, gdyby badanie miało być kontynuowane) 20%. Siła warunkowa poniżej tego progu sprawi, że zarząd rozważy zaprzestanie dalszej rekrutacji z powodu marności.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowanie i leczenie. Wyniki w podskali motosprawnej skali GCS (Glasgow Coma Scale) mieszczą się w zakresie od do 6, z mniejszymi wynikami wskazującymi gorsze działanie. Wyniki dla ogólnej kategorii skuteczności pediatrycznej (POPC) i dziecięcej kategorii wyników mózgu (PCPC) mieszczą się w zakresie od do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Wyniki na Vineland Adaptive Behaviour Scales, drugie wydanie (VABS-II), wahają się od 20 do 160, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję; VABS-II ma skorygowaną pod względem wieku średnią punktację równą 100
[przypisy: gazeta zdrowie, półpasiec przyczyny, za mało neutrocytów ]

Powiązane tematy z artykułem: gazeta zdrowie półpasiec przyczyny za mało neutrocytów