Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 5

Spośród 214 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 92 spełniało kryteria włączenia i nie spełniało warunków określonych jako kryteria wykluczenia; 30 pacjentów było losowo przydzielanych do 80 mg atorwastatyny na dobę oraz SAR236553 raz na 2 tygodnie, 31 było przypisanych do 10 mg atorwastatyny dziennie plus SAR236553 raz na 2 tygodnie, a 31 było przydzielanych do 80 mg atorwastatyny dziennie plus placebo raz na 2 tygodnie (Rys. S1 w Uzupełniającym dodatku). Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Spośród 92 pacjentów w badaniu 80 (87%) ukończyło 8-tygodniowy podwójnie ślepy okres leczenia. Czterech pacjentów nie zostało uwzględnionych w zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia, ponieważ nie uzyskano żadnych pomiarów stężenia cholesterolu LDL po uzyskaniu początkowych wartości wyjściowych. Ponadto brak danych na temat poziomów lipidów podczas wizyty w 8-tygodniowym oknie wizyty (dzień 50 do 84 dnia) u 2 pacjentów w grupie, która otrzymywała 80 mg atorwastatyny i SAR236553, 2 pacjentów w grupie, która otrzymała 10 mg atorwastatyny i SAR236553 oraz 5 pacjentów w grupie, która otrzymywała 80 mg atorwastatyny z placebo; dane od tych pacjentów zostały uwzględnione w analizie za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona .
Główny wynik
Po 8 tygodniach leczenia, najmniejsze kwadratowe średnie (. SE) procentowe obniżenie cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowej wyniosło 73,2 . 3,5 z atopwastatyną w dawce 80 mg i SAR236553, w porównaniu z 17,3 . 3,5 z 80 mg atorwastatyny i placebo (najmniej- kwadraty oznaczają różnicę -55.9 . 4.9 punktów procentowych, P <0.001). Ze względu na odchylenie od założenia normalnego rozkładu i równości wariancji wymaganych do badania ANCOVA, przeprowadzono analizę wrażliwości za pomocą ANCOVA opartej na rangach i wykazano stałe wyniki (oszacowanie wielkości efektu wynoszące -54,5 punktu procentowego; P <0,001). Najmniejsze kwadraty średnie zmniejszenie procentowe w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku cholesterolu LDL po 8 tygodniach z 10 mg atorwastatyny i SAR236553 wynosiło 66,2 . 3,5. Analiza pierwotnego punktu końcowego, który obejmował tylko pacjentów z danymi w 8. tygodniu (bez imputacji brakujących danych za pomocą metody ostatniej obserwacji u pacjentów, którzy nie mieli danych w 8 tygodniu) dała podobne wyniki. Jeśli w obliczeniach zastosowano średnie arytmetyczne zamiast średnich najmniejszych kwadratów, wyniki również były podobne (tabela S1 w dodatku uzupełniającym).
Drugorzędne wyniki
Wszyscy pacjenci w obu grupach przypisani do SAR236553, w porównaniu z 52% w grupie przypisanej do 80 mg atorwastatyny i placebo, osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL mniejszy niż 100 mg na decylitr. Podobny trend zaobserwowano dla docelowego poziomu cholesterolu LDL mniejszego niż 70 mg na decylitr: 90% grupy otrzymującej 80 mg atorwastatyny i SAR236553 oraz 97% grupy otrzymującej 10 mg atorwastatyny i SAR236553 w porównaniu z 17% grupy otrzymującej 80 mg atorwastatyny i placebo spełniło ten cel.
Tabela 2
[podobne: leczenie kanałowe pod mikroskopem, dentofobia, implanty zębów Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia implanty zębów Kraków leczenie kanałowe pod mikroskopem