Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 4

Poziomy apolipoproteiny A1, apolipoproteiny B i lipoproteiny (a) mierzono za pomocą szybkiej immunonetelogii (z wykorzystaniem nefelometru Dade Behring BN II, Siemens Healthcare Diagnostics), jak to opisano wcześniej10. Bezpieczeństwo oceniano za pomocą badania klinicznego, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej, pomiaru parametrów życiowych i testów laboratoryjnych, które obejmowały testy hematologiczne, testy czynności wątroby i pomiar poziomów kinazy kreatynowej. Przeciwciała anty-SAR236553 badano na poziomie wyjściowym, w tygodniu 4 i w tygodniu 8, a także w 12 tygodniu i 16 tygodniu (wizyty kontrolne). Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od chwili podpisania przez pacjenta formularza zgody do zakończenia badania.
Analiza statystyczna
Zakładając, że 5% pacjentów nie będzie w stanie uzyskać oceny pierwotnego wyniku, oszacowaliśmy, że przy 30 pacjentach w każdej grupie leczenia, badanie będzie miało 95% mocy do wykrycia 20% różnicy w pierwotnym wyniku pomiędzy pacjentami. przypisano 80 mg atorwastatyny z placebo oraz te przypisane do 80 mg atorwastatyny i SAR236553, z odchyleniem standardowym 20%, z zastosowaniem dwustronnego testu t przy poziomie istotności 0,05. W tym badaniu zaplanowano losowanie 90 pacjentów.
Pierwotna i drugorzędna skuteczność była analizowana w zmodyfikowanej populacji, która obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i którzy mieli pierwotny punkt końcowy, który można było ocenić. Zastosowano analizę modelu kowariancji (ANCOVA), z grupą leczoną jako efektem stałym i odpowiednią wyjściową wartością lipidową jako współzmienną. Metodę ostatniej obserwacji wykorzystano do przypisania wartości brakujących w 8 tygodniu podczas okresu leczenia. W modelu ANCOVA grupę otrzymującą 80 mg atorwastatyny i SAR236553 porównano z grupą otrzymującą 80 mg atorwastatyny z placebo i obliczono 95-procentowy przedział ufności tej różnicy. W przypadku analiz wtórnych lub punktów końcowych wartości P zostały podane wyłącznie w celach opisowych i nie zostały skorygowane pod kątem wielokrotnego testowania. Chociaż nie planowano formalnych porównań z grupą otrzymującą 10 mg atorwastatyny i SAR236553, zostały one przeprowadzone post hoc w celach opisowych. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub częściową dawkę SAR236553 lub placebo. Wyniki bezpieczeństwa zostały opisane za pomocą statystyki opisowej.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Pierwszy pacjent wszedł na badanie 11 stycznia 2011 r., A ostatni pacjent ukończył udział w dniu 21 września 2011 r
[patrz też: kabiny toaletowe, stomatologia katowice, gabinet stomatologiczny Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet stomatologiczny Warszawa kabiny toaletowe stomatologia katowice