Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 2

Badanie zostało sfinansowane przez Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals. Firma Sanofi była odpowiedzialna za zaprojektowanie protokołu, zbieranie i analizę danych oraz monitorowanie miejsc badań. Protokół badania i formularz zgody pacjenta zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej instytucji. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych i zredagowali manuskrypt. Pierwszy i ostatni autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji za zgodą sponsorów. Pracownik usług planowania publikacji zapewniał wsparcie w zakresie pisania i redakcji, finansowany przez Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność przedstawionych danych i analiz oraz za wierność badania w protokole badań, który jest dostępny pod adresem. Pacjenci
Do kwalifikujących się pacjentów należeli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z pierwotną hipercholesterolemią, u których poziom cholesterolu LDL wynosił 100 mg na decylitr lub więcej po zakończeniu okresu próbnego (patrz poniżej). Kryterium wykluczenia było cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 leczona insuliną lub źle kontrolowana (stężenie hemoglobiny glikowanej 8,5% lub wyższe), poziomy aminotransferazy wątrobowej przekraczające dwukrotnie górną granicę normy w badaniach powtarzalnych, poziomy triglicerydów wyższe niż 350 mg na decylitr (3,95 mmol na litr) lub jakiekolwiek zdarzenie lub procedura sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania. Jednoczesne leczenie statynami innymi niż atorwastatyna w dawkach wskazanych w protokole lub z innymi lekami modyfikującymi lipidy było niedozwolone w trakcie badania. Pacjenci otrzymujący terapię substytucyjną tarczycy mogą być włączeni, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i jeśli poziom tyreotropiny w surowicy był w granicach 10% normalnego zakresu centralnego laboratorium. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Procedury badania
Pacjenci, którzy mieli stabilny schemat leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, weszli w trwający tydzień okres wstępny, podczas którego kontynuowano leczenie 10 mg atorwastatyny. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali atorwastatyny lub którzy nie otrzymywali atorwastatyny w dawce 10 mg przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, weszli w 7-tygodniowy okres docierania, podczas którego otrzymali oni otwartą terapię z 10 mg atorwastatyny. Wszyscy pacjenci zostali pouczeni o przestrzeganiu przez całe badanie diety związanej z leczniczą zmianą stylu życia (TLC), zgodnie z wytycznymi National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III.1
Pacjenci, u których poziom cholesterolu LDL wynosił 100 mg na decylitr lub więcej w okresie początkowym, przydzielano losowo, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymywania 80 mg atorwastatyny dziennie i SAR236553 raz na 2 tygodnie, 10 mg atorwastatyna na dobę plus SAR236553 raz na 2 tygodnie lub 80 mg atorwastatyny dziennie plus placebo raz na 2 tygodnie
[przypisy: gabinet stomatologiczny Warszawa, stomatolog Warszawa, Implanty Stomatologiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet stomatologiczny Warszawa Implanty Stomatologiczne stomatolog Warszawa