Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 5

Spośród 214 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 92 spełniało kryteria włączenia i nie spełniało warunków określonych jako kryteria wykluczenia; 30 pacjentów było losowo przydzielanych do 80 mg atorwastatyny na dobę oraz SAR236553 raz na 2 tygodnie, 31 było przypisanych do 10 mg atorwastatyny dziennie plus SAR236553 raz na 2 tygodnie, a 31 było przydzielanych do 80 mg atorwastatyny dziennie plus placebo raz na 2 tygodnie (Rys. S1 w Uzupełniającym dodatku). Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Spośród 92 pacjentów w badaniu 80 (87%) ukończyło 8-tygodniowy podwójnie ślepy okres leczenia. Czytaj dalej Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 5

Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 4

Poziomy apolipoproteiny A1, apolipoproteiny B i lipoproteiny (a) mierzono za pomocą szybkiej immunonetelogii (z wykorzystaniem nefelometru Dade Behring BN II, Siemens Healthcare Diagnostics), jak to opisano wcześniej10. Bezpieczeństwo oceniano za pomocą badania klinicznego, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej, pomiaru parametrów życiowych i testów laboratoryjnych, które obejmowały testy hematologiczne, testy czynności wątroby i pomiar poziomów kinazy kreatynowej. Przeciwciała anty-SAR236553 badano na poziomie wyjściowym, w tygodniu 4 i w tygodniu 8, a także w 12 tygodniu i 16 tygodniu (wizyty kontrolne). Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od chwili podpisania przez pacjenta formularza zgody do zakończenia badania. Czytaj dalej Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 4

Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 3

Tabletki atorwastatyny w różnych dawkach (Pfizer) były nadkrytyczne, aby wyglądały tak samo, aby utrzymać oślepienie, a wszyscy pacjenci przyjmowali dwie kapsułki wieczorem z kolacją. Ponadto, SAR236553 lub placebo podawano podskórnie w okolicy brzucha co 2 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 6 (łącznie cztery terapie). SAR236553 wyrażano i oczyszczano w Regeneron Pharmaceuticals i dostarczano w stężeniu 150 mg na mililitr w 10 mM histydyny, pH 6,0, 0,2% polisorbatu 20 i 10% sacharozy. Placebo zostało przygotowane przy użyciu tego samego preparatu. Czytaj dalej Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 3

Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 2

Badanie zostało sfinansowane przez Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals. Firma Sanofi była odpowiedzialna za zaprojektowanie protokołu, zbieranie i analizę danych oraz monitorowanie miejsc badań. Protokół badania i formularz zgody pacjenta zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej instytucji. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych i zredagowali manuskrypt. Czytaj dalej Atorwastatyna z lub bez przeciwciała przeciwko PCSK9 w pierwotnej hipercholesterolemii AD 2